Да участвам в клинично изпитване на лекарство? Хмм… звучи ми малко странно и плашещо. Защо да го правя? Длъжен ли съм? Има ли риск? Какви са правата ми? Все въпроси, отговорите на които са в основата на възможно най-правилното решение.

Какво е клинично изпитване и каква е неговата цел?

Клиничните изпитвания са научни изследвания, чиято цел е откриване на по-добри начини за лечение и превенция на различни заболявания. Клиничните изпитвания на лекарствени продукти върху хора могат да се извършват с една от следните цели:

  • да се открие или потвърди ефект на изпитвания лекарствен продукт;
  • да се определят нежеланите реакции към изпитвания лекарствен продукт;
  • да се изследва усвояването на лекарствения продукт;
  • да се установи безопасност и/или ефикасността на лекарствения продукт.

Как, от кого и при какви условия се провеждат клинични изпитвания на лекарства?

Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора се планират, провеждат и докладват в съответствие с изискванията на българското и европейското законодателство, както и правилата за Добра клинична практика (разписани в специална наредба на Министерство на здравеопазването).

За да бъде проведено клинично изпитване, същото трябва да бъде научно обосновано. Освен това то трябва да е ясно и подробно описано в специален протокол на изпитването. В този протокол се съдържа информацията относно:

  • начина на провеждане на клиничното изпитване;
  • причините за него;
  • критериите за подбор на участниците;
  • вида и честотата на медицинските изследвания, които ще получават участниците и др.

Клиничното изпитване на лекарствен продукт се извършва винаги под ръководството на специалист – лекар или зъболекар с призната медицинска специалност в съответната област. Той трябва да е запознат с наличните предклинични и/или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.

Клиничните изпитвания се провеждат само в лечебни заведения, в които има комисия по етика, вписана в регистъра на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тези лечебни заведения могат да бъдат:

  • лечебни заведения за болнична помощ;
  • центрове за психично здраве;
  • центрове за кожно-венерически заболявания;
  • комплексни онкологични центрове;
  • диагностично-консултативни центрове;
  • медицински центрове;
  • дентални центрове и медико-дентални центрове.

Важно! Клиничните изпитвания са изключително полезни за развитието на медицината. Понякога, участието в такова е алтернатива на досега провеждано лечение, което не дава резултат, друг път пък може това да е единствената възможност за лечение. Във всички случаи обаче правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото!

Правата ми като участник в клинично изпитване на лекарство

Доброволен характер

Най-важното, което трябва да знам, е че участието ми в клинично изпитване на лекарство  е винаги доброволно! Решението зависи само от мен и никой не може да ме принуди да участвам в такова изпитване без моето писмено съгласие.  Нещо повече – имам право да оттегля съгласието си. Мога да се откажа от клиничното изпитване по всяко време и по своя преценка (без да давам причини и обяснения). Дори и лекарят да ме убеждава в необходимостта да продължа участието си, аз имам право да откажа и това няма да доведе до никакви отрицателни правни последици за мен (плащане на обезщетения, неустойки и други подобни).

Информирано съгласие

За да участвам в клинично изпитване, не е достатъчно да кажа просто “да”. Необходимо е да дам така нареченото “информирано съгласие”, което на практика означава следното:

  1. Да съм провел предварителен разговор с лекар – член на изследователския екип, който трябва да ме информира за целите, рисковете, неудобствата и условията на изпитването. Това е моментът, в който е хубаво да задам всички онези въпроси, които се въртят в главата ми като например: Какви са възможните рискове и ползи за мен? Защо това е по-добра алтернатива от досегашното ми лечение? Как са гарантирани личните ми данни? Кога и къде ще бъдат достъпни резултатите от проведеното изпитване?
  2. Да съм предварително информиран относно правото си да се откажа от изпитването без отрицателни последици за мен.
  3. Съгласието си следва да дам лично и в писмена форма, след като вече съм запознат със същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване. 

Важно! За да може дете до 14-годишна възраст да участва в клинично изпитване, нужно е и двамата му родители (или настойници) да дадат своето писмено информирано съгласие за това. То отново може да бъде оттеглено по всяко време, без отрицателни правни последици за детето.

Право на допълнителна информация

Разбира се, правото ми да бъда информиран не приключва с даването на съгласие. По време на провеждането на клиничното изпитване мога да искам и получавам допълнителна информация от независимо от възложителя на изпитването лице.

Застраховка

Винаги, когато се провежда клинично изпитване на лекарство, възложителят му и главният изследовател сключват застраховка със застрахователно дружество, която трябва да покрие отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците. Така, ако в резултат на клиничното изпитване настъпи някакво увреждане за мен или пък смърт, следва да бъде изплатено обезщетение на мен или моите наследници.

Към кого да се обърна, когато правата ми са нарушени?

  • Винаги, когато правата ми като пациент са нарушени, както и в случай на спор, свързан с медицинското обслужване, мога да подам жалба или сигнал до регионалната здравна инспекция (РЗИ). 
  • Когато пък по време на клиничното изпитване настъпят някакви вреди, но застрахователят откаже да изплати обезщетение, мога да се обърна към адвокат и да потърся правата си в съда.
  • Съществуват и различни пациентски организации, които биха могли да ми дадат напътствия, информация и съдействие в този и без това достатъчно труден за мен момент.

  • Източници

    Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ):

    чл. 81 –  относно целите на клиничните изпитвания на лекарствени продукти;

    чл. 83, ал. 1 – относно изискването правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване да се поставят над интересите на науката и обществото;

    чл. 84, ал. 1- относно изискването клиничните изпитвания да бъдат научно обосновани, ясно и точно описани в протокол на изпитването;

    чл. 82, ал. 2  – относно изискването клиничните изпитвания да се планират, провеждат и докладват в съответствие с българското и европейското законодателство, както и правилата на Добрата клинична практика;

    чл. 86, ал. 2 – относно компетентните да ръководят клинично изпитване лица;

    чл. 87 – относно лечебните заведения, в които могат да се провеждат клинични изпитвания;

    чл. 91 – относно сключването на застраховка;

    чл. 96, ал. 1 – относно задължението за даване на информирано съгласие;

    чл. 96, ал. 1, т. 2 във вр. с чл. 96, ал. 3, изр. 2 – относно правото на участник в клинично изпитване да оттегли съгласието си за участие и да се откаже от изпитването;

    чл. 97, ал. 1 и 2 – относно участието на малолетно лице в клинично изпитване;

    чл. 99, ал. 1 – относно правото на получаване на допълнителна информация.

    Закон за здравето (ЗЗ):

    чл. 93, ал. 1 – относно правото на жалба или сигнал до РЗИ при нарушени пациентски права или спор във връзка с медицинското обслужване.

    Конституция на Република България (КРБ):

    чл. 29, ал. 2 – относно забраната гражданите да бъдат подлагани на медицински и научни опити без тяхното изрично писмено съгласие.

    Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика