Кога и как мога да извършвам дистрибуция на лекарствени продукти?

Имам намерение да се занимавам с дистрибуция на лекарствени продукти. Разбира се, това вероятно изисква да бъдат наложени по-специални правила, така че от мен до потребителите да стигат ефикасни и безопасни лекарствени продукти. Трябва ли ми разрешително? Имам ли някакви задължения в процеса на работа? Ето на какво се спря вниманието ми.

Какво е дистрибуция на лекарства и кога мога да я извършвам?

Дистрибуцията включва етапите на търговията на едро с лекарствени продукти. Тоест всички дейности, които извършвам, по придобиване, сърханяване, снабдяване, внос или износ на лекарства. За да извършвам дистрибуция, трябва да отговарям на следните изисквания:

• да съм търговец (ЕТ, АД и т.н.);
• да имам издадено разрешително за търговия на едро с лекарствени продукти от държава-членка на Европейския съюз (ЕС). 

Трябва да разполагам с:

• подходящи помещения (напр. складове) и превозни средства, в които правилно да мога да съхранявам и транспортирам лекарствените продукти; 
• квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт със стаж минимум 2 години. 

Ако имам разрешително за производство, мога да извършвам дистрибуция само на лекарствата, които съм произвел. А ако имам разрешително за внос, мога да извършвам търговия само с лекарствата, които внасям. 

Как да получа разрешително?  

За да ми бъде разрешено да осъществявам търговия на едро с лекарствени продукти, трябва да подам заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Към него прилагам следните документи:

1. данни за мен като едноличен търговец (ЕТ) или за дружеството (фирмата) (ЕООД, АД и др.), вписани в Търговския регистър – напр. наименование, седалище, адрес на управление, ЕИК и др.; 
2. свидетелство за съдимост, диплома за висше образование, документ за трудов стаж и копие от трудовия договор на фармацевта, който ще отговаря за дейността; 
3. документ, който удостоверява, че имам право да ползвам помещенията, в които ще сърханявам лекарставата (напр. складове) – такива документи могат да бъдат нотариален акт или договор за наем;
4. документ за платена такса – тя е в размер на 7 500 лв. 

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия или отказ в срок от 60 дни. Мога да обжалвам отказа пред Административен съд София – град, тъй като там се намира седалището на Агенцията. Срокът, в който мога да подам жалбата си, е 14-дневен. 

Ако имам издадено разрешително от друга държава-членка на ЕС, към заявлението трябва да приложа:

1. копие от разрешителното; 
2. име и адрес на лице за контакт в България; 
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствата в държавите-членки на ЕС. 

В този случай изпълнителният директор на ИАЛ в срок от 15 дни ми издава удостоверение за регистрация на търговец на едро с лекаствени продукти. 

Важно! Разрешението е безсрочно. 

Какви задължения имам като дистрибутор на лекарствени продукти?

Лекарствените продукти трябва да бъдат качествени, безопасни и ефикасни. За да бъде постигната тази цел, е нужно да следя за задълженията си като търговец на лекарства. Те включват:

1. да търгувам само с разрешени от закона лекарства;
2. да търгувам с лекарства, на които срокът за годност не е изтекъл;
3. да се снабдявам с лекарства от производители, вносители или търговци, които имат издадено разрешително; 
4. да съхранявам документите за покупка и продажба на лекарствени продукти; 
5. да проверявам дали производителят или вносителят, от когото купувам лекарства, има разрешително и други.

Мога да снадбявам с лекарствени продукти:

• други търговци на едро, които имат разрешителни;
• болници, за да покрият собствените си нужди; 
• аптеки и дрогерии;
• лекари и зъболекари, които работят в места, където няма аптека; 
• Министерство на отбраната, Министерство на вътрешните работи и Министерство на здравеопазването за собствени нужди;
• лечебни заведения за извънболнична помощ, които са сключили договор с Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) с необходимите им лекарства. 

Важно! При извършване на своята дейност трябва да съблюдавам изискванията на “добрата дистрибуторска практика”.

Какво е “добра дистрибуторска практика” и защо е важна?

Това е част от системата, която осигурява контрол върху търговията на едро с лекарства. 

Спазвайки добрата дистрибуторска практика, аз трябва::

• Да осигуря условия за съхранение на лекарствените продукти и квалифициран персонал.
• Трябва да изисквам разрешението на тъговците, с които търгувам. 
• Нужно е да осигуря необходимите условия за транспорт на лекарствените продукти (напр. температура, влажност и др.).
• Длъжен съм да осигуря информация за качеството на лекарствата. 

Когато транспортирам лекарствени продукти, трябва да: 

1. не допускам повреда; 
2. спазвам изискванията за противопожарна охрана (в случай, че превозвам леснозапалими продукти); 
3. осигуря подходящи и безопасни транспортни средства, така че да не се наруши целостта на опаковката и да се предотврати замърсяване. 

Помещенията, т.е. складовете, трябва да поддържам в добро хигиенно състояние и да предвидя мерки срещу навлизането на гризачи и насекоми.

Какви санкции ме очакват в случай на нарушение?   

Тъй като съм търговец – ЕТ или АД, ООД и т.н., в случай на нарушение подлежа на имуществена санкция. Нейният размер е различен спрямо нарушението, което съм извършил. На първо място, ако продавам неразрешени лекарствени продукти, размерът ѝ ще бъде от 75 000 до 150 000 лв. Ако търгувам с лекарства с изтекъл срок на годност пък, ще ми бъде наложена имуществена санкция от 30 000 до 60 000 лв. Също така, ако произвеждам, внасям или извършвам търговия с лекарства без разрешение за това, подлежа на санкция в размер на 150 000 лв. Ако не изпълнявам задълженията, които са предвидени за търговците на едро с лекарствени продукти, ще понеса имуществена санкция в размер от 6 000 до 15 000 лв. 

• Източници

  Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ):

  пар.1 1, т. 77 – относно определението за “търговия на едро”;

  чл. 195 – относно изискванията за лице, което може да осъществява търговия на едро с лекарствени продукти;

  чл. 197 – относно изискванията за помещение и квалифициран персонал;

  чл. 196 – относно търговията с лекарствени продукти от производител и вносител;

  чл. 199, ал. 1 – относно заявление и документи за издаване на разрешение за търговия на едро от ИАЛ;

  чл. 202 – относно срок за издаване на разрешение или отказ и ред за обжалване на отказа;

  чл. 199, ал. 2 – относно заявление и документи за издаване на удостоверение за търговец на едро с лекарствени продукти;

  чл. 203 – относно срока за издаване на удостоверение за търговец на едро с лекарствени продукти;

  чл. 204 – относно безсрочността на издаденото разрешение;

  чл. 2 – относно целта на ЗЛПХМ;

  чл. 207 – относно задълженията на търговец на едро с лекарствени продукти;

  чл. 209а – относно физическите и юридическите лица, които търговецът на едро за лекаствени продукти, може да снабдява;

  чл. 281, ал. 1 – относно продажбата на забранени лекарствени продукти;

  чл. 283, ал. 1 – относно търговията с лекарствени продукти с изтекъл срок на годност;

  чл. 284, ал. 1 – относно търговия с лекарствени продукти без разрешение;

  чл. 284в – относно неизпъленение на задълженията по чл. 207;

  чл. 291, ал. 1 – относно размера на глобата за ЕТ и ЮЛ;

  чл. 297 – относно отнемането на лекарствени продукти, предмет на нарушението в полза на държавата.

  Наредба за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (НПИДДП):

  пар.1 1, т. 1 – относно определението за добра дистрибуторска практика;

  чл. 3 – относно принципите, заложени в НПИДДП;

  чл. 4, т. 2 – относно условията за съхранение на лекарствените продукти;

  чл. 4, т. 5 – относно изискването за квалифициран персонал;

  чл. 4, т. 6 – относно изискването на разрешително на лица, с които се търгува;

  чл. 4, т. 10 – относно условията за транспортиране на лекарствените продукти;

  чл. 4, т. 14 – относно осигуряването на информация за лекарствените продукти;

  чл. 7 – относно изискванията за транспортиране на лекарствени продукти;

  чл. 15 – относно изискванията за поддържане на помещенията за съхранение на лекарствените продукти.

  Административнопроцесуален кодекс (АПК):

  чл. 128, ал. 1 – относно подведомствеността на административните съдилища;

  чл. 133, ал. 2, т. 2 – относно местната подсъдност на административните съдилища.

  Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ:

  чл. 16, ал. 1 – относно таксата за разглеждане на документи за разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.