Искам да извършвам търговия на едро с лекарства. Преди да започна, трябва да уредя разрешителния режим, помещенията, отговорния фармацевт и системата за качество. Регистрацията на фирма сама по себе си не е достатъчна.
Търговията на едро включва придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, без директното им предоставяне на населението. Разрешението за едро не ми дава право да продавам на пациенти като аптека. Вносът от трета държава и паралелният внос имат и собствени изисквания, които не се заменят от разрешението за едро.
По чл. 195 ЗЛПХМ дейността се извършва от физически и юридически лица с разрешение от регулаторния орган на съответната държава членка. Ако имам складови помещения в България, трябва да получа разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Това важи и когато вече имам разрешение от друга държава членка.
Производителят може да търгува на едро с продуктите, за които има разрешение за производство, а вносителят — с продуктите, за които има разрешение за внос. За лекарства, съдържащи наркотични вещества, се прилага и специалният режим по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Отговорният магистър-фармацевт и ръководителят на склада се назначават по трудово правоотношение при пълно работно време съгласно Наредба № 39. Изискванията трябва да са реално изпълнени, защото ИАЛ проверява и на място.
Подавам заявление с данни за търговеца, адрес и описание на помещенията и съоръженията. По чл. 199, ал. 1 прилагам или посочвам:
ИАЛ изисква служебно и удостоверение за вписване на фармацевта в Националния електронен регистър на Българския фармацевтичен съюз и информация за наложени наказания. Използвам актуалните образци и указания от официалната страница на ИАЛ.
Таксата за оценка на документацията за издаване на разрешение е 3 834,69 евро по чл. 16, ал. 1 от тарифата. Разходи за помещения, персонал, оборудване и приложими проверки са отделни.
ИАЛ оценява документите и проверява обектите за съответствие с Добрата дистрибуторска практика. Срокът за разрешение или мотивиран отказ е до 60 дни от подаване на заявлението. При установени непълноти агенцията ме уведомява писмено и срокът спира да тече до отстраняването им.
Отказът може да се обжалва по АПК, по общото правило до 14 дни от съобщаването, чрез издалия го орган до компетентния административен съд. За индивидуален акт съдът по правило се определя според постоянния адрес или седалището на адресата; не всеки отказ на ИАЛ се обжалва непременно в София.
За регистрацията по чл. 199, ал. 2 представям заявление, копие от чуждото разрешение, име и адрес на лице за контакт в България и адресите на помещенията за съхранение в държавите членки. Срокът за издаване на удостоверението за регистрация за търговия на едро в България е до 15 дни от подаването на документацията. Таксата за удостоверението по чл. 16, ал. 3 от тарифата също е 3 834,69 евро.
Този режим не замества разрешението на ИАЛ, когато разполагам със склад в България. Проверявам кой точно режим се отнася до планираната ми дейност и местоположението на складовете.
Разрешението за търговия на едро е безсрочно, но промените в свързаните с него обстоятелства се заявяват в ИАЛ с необходимите документи. За промяна на помещенията се прилага 60-дневният срок, а за останалите промени — 14-дневен срок. При прекратяване на дейността уведомявам ИАЛ писмено в седемдневен срок.
Снабдявам се само от надлежно разрешени производители, вносители или търговци на едро и проверявам правото им да извършват дейността. Проверявам и съответствието на посредниците, ако използвам такива.
Сред допустимите получатели са други разрешени търговци на едро, законно открити аптеки и дрогерии, както и определените в закона лечебни заведения и други получатели за собствените им нужди. В населените места без аптека снабдяването на лекари и лекари по дентална медицина става само при условията на специалната наредба. Доставката до даден получател трябва да е съобразена и с неговите права: например дрогерията не може да получава за свободна продажба лекарства, отпускани по лекарско предписание.
При планиран износ проверявам и специалните ограничения и задължения по глава девета „б“ от ЗЛПХМ. Наличието на разрешение за едро не изключва забрана за износ на конкретен продукт.
Прилагам Наредба № 39 и относимото ръководство на Европейската комисия. Поддържам писмени процедури за приемане, съхранение, подготовка, транспорт, връщане и изтегляне на лекарствата и обучавам персонала.
Контролирам температурата, влажността и другите необходими условия според продукта, включително по време на транспорт. Превозните средства и оборудването трябва да предотвратяват повреждане, замърсяване и нарушаване на опаковката. За запалими продукти се спазват и противопожарните изисквания.
Складовете се почистват и поддържат така, че да не се допускат вредители. Изтеклите, блокираните, изтеглените и съмнителните продукти се отделят по установения ред и не се връщат произволно в годните за продажба наличности. Съхранението и транспортирането трябва да могат да бъдат доказани с документи, а не само с уверение, че условията са били подходящи.
Размерът зависи от точния състав. За юридически лица и еднолични търговци основните примери са:
За снабдяване от неразрешени лица, нарушения на показателите за безопасност или на отчетността има отделни състави. Възможни са също спиране на дейността, отнемане на разрешението и отнемане и унищожаване на лекарствените продукти при законовите предпоставки. Санкцията на дружеството не изключва отговорност на виновните длъжностни лица.
Автор: Натали Жекова.
ЗЛПХМ — чл. 195–207, глава девета „б“, чл. 281, 283–284в, 291, 293 и 297; Наредба № 39 от 13 септември 2007 г.; Тарифа за таксите по ЗЛПХМ — чл. 16; АПК — чл. 133 и 149.
Автор и дата на последна актуализация на текста спрямо законодателството:
Праватами
.бг
4.10.2026
