2018-10-04 Какво е паралелен износ на лекарства и кога е позволен? | pravatami.bg

Какво е паралелен износ на лекарства и кога е позволен?

какво е паралелен износ на лекарства и кога е позволен

Напоследък медиите обръщат особено внимание на темата за паралелния износ на лекарствени продукти. Дискусията привлече вниманието ми и реших да потърся повече информация. Темата се дискутира по телевизия, радио и интернет. Мненията на политици, специалисти и общественици са много различни. Какво всъщност представлява паралелният износ на лекарствени продукти и позволен ли е той?

Какво е паралелен износ?

Паралелният износ е доставка на лекарства от България в страни от Европейския съюз и извън него. Ако законно продавам лекарствени продукти, които предлагам на българския пазар, в друга държава, то извършвам паралелен износ.

При какви условия мога да го извършвам?

На първо място, е важно да бъде призната свободата на стопанска инициатива. На мен като български гражданин тази свобода ми е гарантирана в Конституцията.Тя е първото условие, за да мога да извършвам такава дейност. Независимо от това, трябва да се съобразя и със специалните изисквания относно търговията с лекарствени продукти (напр. подаването на уведомление, за което ще прочета повече надолу).

На второ място, за да мога да извършвам паралелен износ, е нужно да имам разрешение за търговия на едро с лекарства или разрешение за производство на лекарства. За да получа такова разрешение, е нужно да съм търговец – напр. ЕТ, ООД, АД.

Разрешение за търговия на едро получавам от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Нужно е да подам заявление по образец и в 90-дневен срок изпълнителният директор на Агенцията трябва да издаде разрешение или отказ, който да мотивира. Решението мога да обжалвам пред Административен съд София-град, тъй като там се намира седалището на Агенцията.

По подобен начин протича и процедурата за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти. За да получа такова разрешение, също е нужно да подам заявление по образец. Мога да очаквам решението на Агенцията в 90-дневен срок. В случай че не съм съгласен с решението на Агенцията, мога да го оспоря в Административен съд София-град.

N.B! Ако имам разрешение за производство на лекарства, предмет на паралелен износ могат да бъдат само произведените от мен лекарства. 

Каква процедура трябва да спазя?

Износът е свободен.

Ако искам да осъществя износ на лекарства, които се предписват от лекарите и заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), е нужно да подам уведомление до ИАЛ. Това е така, защото тези лекарства са включени в т.нар. “Позитивен лекарствен списък.” 

Уведомлението подавам до изпълнителния директор на ИАЛ. В него включвам:
1. име и адрес на заявителя – ако съм физическо лице попълвам своите имена и адрес, а ако съм юридическо лице – наименованието и адреса на управление на фирмата ми;

  1. наименование, лекарствена форма и количество на лекарството за износ;
  2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, който съм получил от ИАЛ;
  3. брой опаковки на лекарството, които съм определил за износ;
  4. държавата, в която планирам да бъде осъществен износът. 

В случай че съм пропуснал нещо или съм допуснал грешка в уведомлението, ИАЛ ми го връща, за да го допълня или поправя. Това трябва да направя в 10-дневен срок. ИАЛ не възразява срещу моето уведомление, когато:

  • на българския пазар има по-голямо количество от лекарството от това, което съм заявил, че ще изнасям; или
  • на българския пазар има поне още две лекарства със същите качества за лечение. 

Но ако ИАЛ установи риск от недостиг на лекарството, изпълнителният директор може да издаде мотивиран отказ на моето уведомление. 

Мога да извършвам износ до 3 месеца след изтичане на 30 дни от подаване на уведомлението до ИАЛ. Така например, ако подам уведомлението си на 01.06.2018 г., ще мога да осъществявам тази дейност най-късно до 30.09.2018 г.

Възможно ли е износът да стане незаконен?

Износът на лекарства е законна дейност. Въпреки това може да се превърне в незаконна, ако я извършвам по противозаконен начин.

Това може да се случи, на първо място, ако нямам разрешение за търговия на едро с лекарства и/или използвам фалшиво такова. 

Незаконен износ мога да извърша, ако имам разрешение, но придобия лекарствените продукти по незаконен начин. Например ако осъществявам износ на вносни лекарства, като съм посочил, че внасям 60 опаковки от дадено лекарство, а внеса 70. 

Друг възможен начин за незаконен износ на лекарства е, ако лекар предпише лекарство на пациент, който няма нужда от него, а всъщност то ми бъде предадено за да осъществя износ.

Често незаконен износ на лекарства се осъществява заедно с данъчно престъпление (напр. пране на пари).

Подлежа на санкция – глоба в случаите, когато:

– продавам и/или изнасям фалшифицирани лекарства – в размер от 25 хил. до 50 хил. лв.;
– не уведомя ИАЛ, че осъществявам износ на лекарства, които се заплащат от НЗОК – тогава санкцията е в размер от 50 хил. до 100 хил. лв. Ако втори път не уведомя ИАЛ, че извършвам такъв износ, ще бъда санкциониран с глоба от 100 хил. до 200 хил. лв. 

Какво казва Европа?

Европейската общност (ЕО) възприема и защитава принципа за свободно движение на стоки. Европейският съюз (ЕС) предвижда условия за износ на лекарства – такива са напр. различни договори между държавите, които осъществяват износ. ЕС предвижда също така всяка държава членка сама да разработи правила, които да гарантират качеството на лекарствените продукти, предназначени за износ. 

  • Източници

    Конституция на Република България (КРБ):

    чл. 19, ал. 1 и ал. 2 – относно свободната стопанска инициатива.

    Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ):

    чл. 150 – относно процедурата по издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти;

    чл. 155, ал. 1 – относно разрешение за производство на лекарствени продукти;

    чл. 199 – относно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;

    чл. 202, ал. 1 – относно решението на ИАЛ за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;

    чл. 217а, ал. 1 – кой може да осъществява износ на лекарства;

    чл. 217а, ал. 3 – относно дефиницията на понятието “паралелен износ”;

    чл. 217б – относно уведомлението на ИАЛ за износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;

    чл. 217г – относно срока за осъщестяване на износ на лекарства;

    чл. 262, ал. 1  – относно Позитивния лекарствен списък;

    чл. 284, ал. 1 – относно продажбата на лекарствени продукти без разрешително.

    Търговски закон (ТЗ):

    чл. 1 – относно определение за търговец.

    Административнопроцесуален кодекс (АПК):

    чл. 128, ал. 1, т. 1 – относно възможността за оспорване на административни актове;

    чл. 133, ал. 2, т. 2 – относно подведомствеността на административните съдилища.

    Решение на Конституционния съд № 1/2015 г. по к.д. № 5/2014 г.  – относно свободния износ на лекарствени продукти.

    Закон за митниците (ЗМ):

    чл. 233, ал. 1 – относно внос на стоки без знанието и разрешението на митническите органи.

    Наказателен кодекс (НК):

    чл. 308, ал. 1 – относно използването на фалшив документ;

    чл. 253, ал. 1 и ал. 2 – относно изпирането на пари.

    Договор за създаване на Европейската общност (ДСЕО):

    чл. 23 – относно свободното движение на стоки в рамките на ЕО.

    Регламент (ЕО) №726/2004 г. на ЕП и СЕС:

    чл. 15 – относно създаване условия за износа на лекарствени продукти в ЕС.

    Директива 2001/83/ЕО на ЕП и СЕС:

    чл. 127 – относно създаване на вътрешни правила за износ на лекарствени продукти от страните-членки.

 



Статията има за цел да очертае някои основни права и задължения, като няма претенции да бъде изчерпателна. Съветваме винаги да се консултирате с адвокат преди да предприемате правни действия.

Етикети

Правни курсове, които спестяват стотици левове.

Научи повече

Вземи до -50% отстъпки от правни услуги, достъп до база данни с над 130 документа и бързо обслужване

Виж как



Онлайн курсове
на правна тематика
Присъедини се към повече от 2000 курсисти 
и спести стотици левове.